Кто в ответе за то, что мы принимаем вредные или неэффективные лекарственные средства?

Сейчас уже ни для кого не секрет, что фармацевтика - гипер доходный бизнес. Мне все регулярно ходим в аптеку, оставляя там часть содержимого своих кошельков. Очень часто, выбирая лекарства, мы советуемся с родственниками или коллегами, с аптекарем, и уж, конечно, мы безоговорочно доверяем рецепту врача, этому богу в белой одежде, такому уверенному, строгому и всезнающему. А на что опирается врач, выписывая рецепт на то или иное лекарство? На свои знания, опыт, указания министерства здравоохранения, совесть или тот материал, который поставляют ему представители фармацевтических компаний о своих препаратах?

Практически каждая женщина принимала или принимает противозачаточные гормональные препараты, упаковка на месяц стоит в среднем от 300 до 600 руб. Еще даже не приступив к осмотру, врач обязательно поинтересуется, как вы предохраняетесь, и посоветует свое средство, скорее всего, это будут гормональные таблетки, которые врач станет расхваливать, буквально навязывая их вам. Знакомая ситуация, не правда ли, дорогие женщины? Ну, а если вам посчастливится попасть на прием к онкологу, еще даже не приступив к осмотру, он поинтересуется, не принимаете ли вы противозачаточные гормональные препараты. А сделали ли вы полный гормональный тест, спросят вас, прежде чем начать принимать этот препарат? Как, разве вы не знаете, что, принимая гормональные препараты, не проделав предварительный анализ, вы подвергаете себя риску, при вмешательстве в гормональную систему повышается вероятность заболевания раком, например, раком груди. Вы шокированы. А почему же вас никто не предупредил 10 лет назад, когда вы начала принимать эти препараты? «Ну, это уже на совести того врача, который дал вам этот добрый совет»,- разводит руками врач-онколог. Но ведь там, где речь идет об угрозе жизни пациента, нельзя полагаться только на совесть и принципиальность врача.

Кому выгодно, чтобы женское население в возрасте от 18 лет ежемесячно покупало подобные препараты? А к 35-40 годам переходило уже на более серьезные противораковые препараты зачастую тех же производителей. Да, конечно же, фармацевтическим компаниям, которые готовы тратить миллионы на маркетинговые расходы, в которые входит ежемесячные посещения врачей с напоминаниями о себе, своих препаратах и дарением небольших, но милых подарочков, организация праздников для врачей и провизоров аптек, выезд на отдых за границу для очень важных людей. Все это делается с благими намерениями, чтобы просветить врача о новинках на рынке фармацевтики. Подспудно же бдительность врача усыпляется, он забывает о побочных эффектах, забывает предупредить пациента об опасностях, о том, что грубое вторжение в гормональную систему женщины чревато неприятностями, например, существенно повышает риск заболеванием раком.

Кто же обязан предупредить пациентов о побочных действиях лекарств? Ответ на этот вопрос ищут не только в России. Западные СМИ не менее активно обсуждают проблему, касающуюся каждого из нас.

Представляем вашему вниманию материалы западных изданий и компетентное мнение российских юристов.

Кто несет ответственность за неэффективность лекарственного препарата?

Зарубежный опыт: Австрия Опубликовано: Medmix, 2005, 11 Автор: Mag. Francine Zimmer

В соответствии с законом об ответственности за товар, лицо, пострадавшее от вредного для здоровья продукта, может потребовать компенсации за все виды причиненного ему ущерба.

В рамках дискуссий о птичьем гриппе широко обсуждается вопрос о том, являются ли имеющиеся на рынке препараты надежными и эффективными, если вирус мутирует. С правовой точки зрения интересен вопрос о том, ответственен ли производитель за неэффективность своего препарата и обязан ли врач сообщать пациенту о возможной неэффективности препарата

Закон об ответственности за товар (»PHG«)

Если в результате приема недоброкачественного лекарственного препарата человек погибает, его здоровью или телу наносится вред, ответственность за случившееся ложится либо на производителя лекарственного препарата, либо на импортера, который ввёз препарат на европейский рынок. В противоположность общему праву на возмещение ущерба ответственность по данному Закону не зависит от прямой вины. Соответственно, производитель препарата ответственен также в том случае, когда он непреднамеренно или только в результате небрежности содействовал возникновению ущерба. Основанием для ответственности является исключительно недоброкачественность препарата.

Согласно Закону об ответственности за товар жертва вредного для здоровья продукта может потребовать компенсацию ущерба за все виды нанесенного ей ущерба. Так, согласно австрийскому законодательству в рамках ответственности без вины возмещается также нематериальный ущерб, можно требовать компенсацию за телесные повреждения.

Недоброкачественность лекарственного средства

Итак, производитель лекарственного средства (или импортер) несет ответственность за недоброкачественный препарат. При каких условиях продукт будет считаться недоброкачественным, в случае лекарственных препаратов имеет большое значение. Пациентам должно быть известно, что лекарственные средства не только излечивают, но также могут иметь нежелательные побочные действия. При этом речь идет не о производственном браке, а о том, что современная наука пока не в состоянии исключить подобные риски, связанные с лекарственными препаратами.

Согласно §5 Закона об ответственности за товар продукт считается недоброкачественным, если он не соответствует тому уровню безопасности, которую, принимая во внимание все обстоятельства, потребитель вправе от него ожидать.

Недоброкачественность лекарственного средства определяется прежде всего на основании его представления. Под этим понимаются все средства представления препарата, такие как реклама, внешний вид продукта и инструкция об употреблении. Если существует определенная опасность при употреблении препарата, о характере и размерах такого риска должно быть сообщено. Чем выше потенциальный ущерб, тем яснее и четче должна быть информация о нем. То же самое касается скрытых и латентных побочных эффектов. Если о каком-либо побочном эффекте не сообщается или предоставляется недостаточно информации, лекарственный препарат будет считаться недоброкачественным.

Неэффективность

Может ли неэффективность лекарственного препарата также считаться дефектом и, соответственно, служить поводом для возмещения ущерба со стороны производителя?

В немецкой правовой практике неэффективность лекарственного препарата оценивается как дефект, если пациенту при приеме обещан определенный эффект. Прежде всего, это касается диагностических тестов, вакцин и сывороток. Однако основанием для привлечения производителя к ответственности при неэффективности препарата является тот факт, что пациент, предполагая положительное действие препарата, приостановил прием другого, действительно эффективного препарата или какое-либо лечение.

В Австрии остается спорным вопрос об ответственности производителя в случае неэффективности препарата по Закону об ответственности за товар. Многие юристы считают, что неэффективность продукта должна рассматриваться как дефект, если речь идет о продуктах, которые должны предотвращать непосредственную угрозу жизни, здоровью и материальным ценностям, например, кардиостимуляторы, огнетушители или ядохимикаты. Таким образом, производители лекарственных препаратов должны принимать в расчет тот факт, что в Австрии они также несут ответственность за неэффективность своих продуктов. Разумеется, в том случае, если пациент рассчитывает на действенность препарата.

Обязанность давать разъяснения

Верховный суд постановил решением от 10.7.1997, что договоренность между врачом и пациентом о проведении лечения также включает обязательство сообщать пациенту о возможных рисках и вредных последствиях лечения. Данное обязательство давать разъяснения должно исполняться не только в случае оперативного вмешательства, но также и при лечении медикаментами и вакцинации. Нет необходимости сообщать о возможных неблагоприятных последствиях только в том случае, если нежелательное побочное действие препарата наблюдается крайне редко и врач ясно видит, что данный пациент, давая согласие на лечение, не будет принимать незначительные побочные эффекты в серьез.

Если постановления Верховного суда применять к обязанности давать разъяснения, лечащий врач должен сообщить пациенту о возможной неэффективности лекарственного средства, так как неэффективность препарата может усугубить состояние пациента и таким образом повлиять на решение пациента о применении данного препарата. Это относится, прежде всего, к случаям, когда применение альтернативного лечения ставится под вопрос. Врач обязан предоставить пациенту полную информацию, чтобы пациент имел возможность самостоятельно оценить риск.

Риск ответственности

Таким образом, если, например, вирус птичьего гриппа становится резистентным к имеющимся на рынке препаратам, врачам и аптекарям рекомендуется сообщать пациенту о том, что препарат может не иметь желательного эффекта (смягчение симптомов птичьего гриппа). Если же пациент все-таки хочет принимать препарат, его необходимо подробно проинформировать о времени, продолжительности приема, дозировке и возможных побочных действиях.

Для производителя риск ответственности невысок. Даже если имеющиеся препараты были бы действительно неэффективными, пациенты уже достаточно осведомлены о возможном снижении эффективности в результате мутации вируса, так как опасность резистентности вируса птичьего гриппа широко обсуждается. Всемирная организация здравоохранения (WHO) настоятельно рекомендует иметь резерв лекарственных средств, представленных на рынке, для смягчения симптомов птичьего гриппа. Если же ВОЗ изменит свои рекомендации, тогда в первую очередь врачи и аптекари должны будут принимать их во внимание.

Наши медикаменты могли быть и лучше.

Автор: Никола фон Луттеротти, 17. April 2008

Зарубежный опыт: препарат от ревматизма Vioxx - умалчиваются побочные действия – обманываются контролирующие органы.

Некоторые фармацевтические фирмы не гнушаются никакими средствами, чтобы продвигать свои препараты на рынке. Очевидно, что некоторые врачи и ученые оказывают им поддержку, не вдаваясь в подробности. Ситуация на рынке лекарственных средств иллюстрирует недавно произошедший скандал с болеутоляющим препаратом и средством от ревматизма Vioxx.

Распространяемое американской фирмой Merck противовоспалительное средство с действующим веществом Rofecoxib считалось вначале благословенным заменителем устаревших, плохо переносимых средств от ревматизма. Осенью 2004 года фирме пришлось изъять препарат из продажи в связи с его небезопасностью. Результаты многочисленных исследований подтвердили серьезное подозрение, что среди всего прочего применяемый также и для предотвращения болезни Альцгеймера препарат резко увеличивает частотность сердечных приступов и инсультов. Уже тогда раздавались голоса с критикой в адрес производителя, который отреагировал с опозданием и, несмотря на предостережения, не прекратил агрессивный маркетинг своего сверхприбыльного препарата.

Подобная стратегия производителя вернулась бумерангом. Против Merck было выдвинуто огромное количество исков, и фирма была вынуждена обнародовать всю внутреннюю корреспонденцию, связанную с распространением препарата Rofecoxib. При этом вскрылось множество фактов, например, то, что умалялась значительность побочных эффектов, контролирующие органы были введены в заблуждения относительно истинного значения рисков, связанных с приемом препарата Rofecoxib. Анализ всего произошедшего освещался в известном журнале „Jama“ американской медицинской ассоциации (Выпуск 299, стр. 1800-1833 http://jama.ama-assn.org/content/vol299/issue15/index.dtl).

Предпринятый в апреле 2001 года внутренний анализ данных клинических тестов показал, что смертность при применение Rofecoxib в три раза выше, чем при приеме плацебо. Управлению за качеством пищевых продуктов, медикаментов и косметических средств при Министерстве торговли США Merck предоставил не эту, а исправленную, представленную в более безобидном виде статистику смертельных исходов. На все дополнительные запросы Управления был получен ответ, что уже предоставленные данные - единственные имеющиеся данные исследований.

Манипуляции при составлении отчетов.

С таким же хладнокровием, с каким концерн преследовал свои интересы на рынке, были сфабрикованы и отчеты. Существенная часть отчетов была составлена сотрудниками концерна, либо агентствами по поручению концерна, уже готовые отчеты предоставлялись ученым, которые должны были проводить медицинское освидетельствование и контроль качества.

Как отмечает главный редактор журнала американской медицинской ассоциации „Jama“, опытные авторы знают, что основная концепция подобных исследований задает общее направление для интерпретации данных исследований. По этой причине необходимо рассказывать читателям подробности об авторе. С недавнего времени в специализированной прессе считается правилом хорошего тона при обнародовании научных данных сообщать об отношениях, связывающих занятых в исследовании ученых и фармацевтическую индустрию.

Ученые обманывают за вознаграждение

Были обнаружены документы, подтверждающие, что сотрудники Merck подготавливали отчеты по данным клинических исследований либо самостоятельно, либо в сотрудничестве с медицинскими издательствами, а уже после привлекались ученые академики, которые подписывались под статьями в качестве первых или вторых авторов. Также были обнаружены документы, доказывающие, что сотрудниками отдела маркетинга концерна Merck разрабатывались подробные планы научных обзорных статей и велись переговоры с медицинскими издательствами о привлечении авторитетов в научном мире в качестве авторов за определенные гонорары.

Таким образом и составлялись научные труды, описывающие эффективность препарата Rofecoxib, и вводились в заблуждение широкий круг специалистов.

Итак, возникает вопрос, насколько распространенными являются действия концерна Merck в мире фармацевтики? Журнал „Jama“ предлагает ввести общие строгие правила: уже при регистрации проекта назначаются ответственные лица, только те исследователи указываются в качестве авторов статей, которые действительно принимали участие в исследовании. Финансовые отношения, связывающие всех создателей статей, должны обнародоваться. Тот факт, что оценкой данных клинических исследований занимаются исключительно фармацевтические фирмы является совершенно недопустимым.

Комментарий российского специалиста

КТО НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА НЕЭФФЕКТИВНОСТЬ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА?

В условиях, когда лекарственная терапия по-прежнему сохраняет главную роль в лечении большинства заболеваний, а на современном фармацевтическом рынке представлено огромное количество лекарственных препаратов, проблема правильного выбора и эффективности лекарств остается актуальной. Федеральный закон «О лекарственных средствах» определяет лекарственные препараты как готовые к применению дозированные лекарственные средства (вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий). Эффективность и безопасность – основные требования, предъявляемые российским законом к лекарственным средствам. Эффективность лекарственных средств - характеристика степени положительного влияния лекарственных средств на течение болезни.

Безопасность лекарственных средств - характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью. Российский закон устанавливает приоритет государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.

Государственному контролю подлежат все лекарственные средства, произведенные на территории Российской Федерации и ввозимые на территорию Российской Федерации. Порядок осуществления государственного контроля устанавливается Федеральным законом «О лекарственных средствах», нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе нормативными правовыми актами федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств. В настоящее время таким органом является Минздравсоцразвития России.

Лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы (внесены в государственный реестр лекарственных средств).

Поскольку эффективность лекарственных средств должна быть доказана, для государственной регистрации лекарственного средства, среди прочих документов и данных, представляются: инструкция по применению лекарственного средства, сертификат качества, методы контроля качества, образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества, результаты доклинических, фармакологических, токсикологических и клинических исследований.

Целью как доклинических, так и клинических исследований является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств. Помимо этого, целью клинических исследований является получение данных об ожидаемых побочных эффектах от применения лекарственных средств и эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Участие пациентов в клинических исследованиях является добровольным и требует их письменного согласия. Пациента информируют о лекарственном средстве и сущности клинического исследования, ожидаемой эффективности, о безопасности лекарственного средства, степени риска для пациента, о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного средства на состояние его здоровья. Лекарственные средства поступают в обращение только с инструкцией по применению, содержащей: название лекарственного средства и международное непатентованное название, сведения о компонентах, входящих в состав лекарственного средства, область применения, противопоказания к применению, побочные действия, взаимодействие с другими лекарственными средствами, дозировки и способ применения, срок годности, указание, что лекарственное средство по истечении срока годности не должно применяться

На внутренней и внешней упаковке лекарственного средства также должны быть указаны: способ применения, доза и количество доз в упаковке, срок годности, условия хранения.

В соответствии со статьей 18 Федерального закона «О лекарственных средствах» организация - производитель лекарственных средств несет ответственность за несоблюдение правил организации производства и контроля качества лекарственных средств; аптечное учреждение - за несоблюдение правил изготовления лекарственных средств, а также за оформление, упаковку и качество лекарственных средств, изготовленных в аптечном учреждении. Физические лица, ответственные за изготовление и качество лекарственных средств, несут дисциплинарную, административную и уголовную ответственность за нарушение положений настоящего Федерального закона.

Возмещение ущерба, связанного с вредом, нанесенным здоровью человека вследствие применения лекарственных средств и противоправных действий субъектов обращения лекарственных средств, осуществляется в соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан.

Согласно статье 45 Федерального закона «О лекарственных средствах» если вследствие применения лекарственного средства нанесен вред здоровью человека, то организация - производитель, выпустившее это лекарственное средство, обязано возместить ущерб пострадавшему, когда доказано, что:

1) лекарственное средство применялось по назначению, в соответствии с инструкцией по применению лекарственного средства и причиной вредного действия лекарственного средства оказались ошибки производства лекарственного средства;

2) вред здоровью нанесен применением лекарственного средства из-за ошибочной инструкции по применению лекарственного средства, изданной организацией - производителем лекарственных средств.

Если вред здоровью нанесен вследствие применения лекарственного средства, пришедшего в негодность в результате нарушений правил оптовой торговли лекарственными средствами или правил фармацевтической деятельности аптечных учреждений, то ущерб возмещает организация оптовой торговли лекарственными средствами или аптечное учреждение, по вине которых поступило в продажу или было отпущено указанное лекарственное средство.

Что касается неэффективности конкретного лекарственного препарата, применяемого конкретным пациентом, следует отметить следующее.

Российским законодательством не предусмотрена ни уголовная, ни административная ответственность за неэффективность лекарственного препарата (не оказавшего положительного влияния на течение болезни).

Закон не предусматривает информирование пациента о том, что препарат может не иметь желательного эффекта.

Обязанность предоставления сведений о терапевтической неэффективности лекарств законом не предусмотрена. Статья 41 Федерального закона «О лекарственных средствах» предусматривает обязанность сообщения в уполномоченный орган только о побочных действиях лекарственных средств и об особенностях взаимодействия с другими лекарственными средствами, которые не соответствуют сведениям, содержащимся в инструкциях по их применению.

Представляется крайне затруднительным доказать неэффективность препарата при наличии других факторов, которые способны повлиять на течение болезни (адекватность дозы, правильность применения, соблюдение режима лечения, взаимодействие с другими препаратами, индивидуальные особенности пациента: почечная, печеночная, сердечно-сосудистая недостаточность, беременность, возрастные изменения, особенности питания, курение, биологические ритмы, психологический настрой и иные).

Между тем, специалисты признают, что проблема защиты граждан от неэффективных препаратов стала одной из самых актуальных в здравоохранении.

В результате применения неэффективных препаратов увеличивается продолжительность лечения, что требует в последующем либо замены лекарственного препарата, либо комбинации для усиления эффекта с другими препаратами. Неэффективность препарата может усугубить состояние пациента, не говоря уже об экономической составляющей: потере бюджета, средств пациентов.

08.12.2008

Перевод К.Сенниковой, комментарий О.Старых